"วัคซีน โควิด-19" หรือ การพัฒนายาใหม่

ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านไวรัสวิทยา คลินิกภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โพสต์ข้อความบนเฟซบุ๊กในหัวข้อที่ว่า  "โควิด-19 การพัฒนายาใหม่หรือวัคซีน"โดยมีเนื้อหาใจความดังต่อไปนี้

ในภาวะปกติการพัฒนายาใหม่หรือวัคซีนจะมีขั้นตอนและใช้เวลามากเป็นเวลา 5 ถึง 10 ปี จากการเริ่มต้นศึกษาวิจัยในห้องปฏิบัติการ เมื่อได้สารหรือยาหรือวัคซีนก็จะต้องส่งต่อให้สถานที่มีมาตรฐานขยายจำนวนเพื่อมาศึกษาในสัตว์ทดลอง  ในสัตว์ทดลองจะศึกษาความปลอดภัยและผลของยาหรือวัคซีนในสัตว์เล็กก่อน จะใช้หนูหรือกระต่าย ต่อมาจะใช้สัตว์ใหญ่เช่น ลิง ขั้นตอนต่างๆใช้เวลาเป็นปี ยา และวัคซีนจะต้องผลิตแบบมีมาตรฐาน ไม่ใช่ใน Lab ใส่ถุงมือกับเสื้อกาว์น

อย่างเห็นในรูปสื่อไทยบ่อยๆ เมื่อผ่านการศึกษาความปลอดภัยและผล จะขอขึ้นทะเบียน IND (Investigation New Drug) จาก อย.เพื่อศึกษาวิจัยในคน ยาหรือวัคซีนนั้นจะต้องผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐาน

การศึกษาวิจัยในคนจะแบ่งเป็น 3 ระยะ

1 ศึกษาความปลอดภัย จะใช้กลุ่มอาสาสมัครขนาดน้อย เป็นหลักสิบหรือหลักร้อยต้น

 

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

เดินหน้า "วัคซีนโควิด -19" อว. รับสมัครอาสาสมัคร "ทดสอบในมนุษย์"

ข่าวดี "จุฬาฯ" ลุยทดลอง"วัคซีนโควิด" กับมนุษย์

"หมอธีระ" แนะยืนบนลำแข้งตนเอง วัคซีนต้องรออีกนาน 

 

2 ศึกษาผลของยาหรือวัคซีน จะใช้อาสาสมัครเป็นหลักร้อย

3 ศึกษาประสิทธิภาพ จะใช้อาสาสมัครเป็นหลักพันหลักหมื่น และมีการเปรียบเทียบกลุ่มที่ให้ยาหรือวัคซีน กับกลุ่มที่ให้ยาหลอก แต่ถ้ามียาหรือวัคซีนที่ใช้ได้ผลแล้ว จะต้องเอายาหรือวัคซีนนั้น มาเป็นตัวเปรียบเทียบ
 

ขั้นตอนแต่ละขั้นตอนจะใช้เวลาเป็นปี และมีรายละเอียดมาก เราจะเห็นว่าเราพัฒนาวัคซีนไข้หวัดใหญ่ในประเทศไทย ตั้งแต่เริ่มมีการระบาดของไข้หวัดใหญ่ในปี 2009 ขณะนี้เป็นระยะเวลา กว่า 10 ปี โรงงานวัคซีนก็สร้างเสร็จแล้ว แต่การศึกษาวิจัยยังอยู่ในระยะที่ 3 ทั้งที่วัคซีนไข้หวัดใหญ่เป็นวัคซีนที่ใช้กันมานานแล้ว ไม่ได้เป็นการคิดของใหม่

เนื่องจาก โควิด-19 เป็นโรคใหม่ เรายังไม่รู้อะไรอีกมาก ขณะเดียวกันการพัฒนายาหรือวัคซีนจึงเป็นเรื่องเร่งด่วน ต้องทุ่มทรัพยากรทุกด้านจำนวนมากมาแข่งกับเวลา ขั้นตอนต่างๆจึงถือว่าไม่อยู่ในภาวะปกติ ขั้นตอนบางขั้นตอนจึงทำเหลื่อมกันโดยเฉพาะในสัตว์ทดลอง เพื่อลดระยะเวลาให้น้อยที่สุด ระยะเวลาไม่ถึง 6 เดือน มีวัคซีนบางตัวกำลังจะเข้าสู่การศึกษาในอาสาสมัครระยะที่ 3 แล้ว

การศึกษาในระยะที่ 3 จะต้องใช้อาสาสมัครจำนวนมากที่อยู่ในแหล่งระบาดของโรค การเปรียบเทียบจึงจะเห็นผลได้ง่าย ด้วยเหตุผลนี้ทางประเทศจีนเองไม่สามารถทำการศึกษาระยะที่ 3 ในประเทศจีนเองได้เพราะไม่มีโรคนี้มากเพียงพอ ต้องไปศึกษาในประเทศที่กำลังมีการระบาดโรค

การศึกษาในระยะที่ 3 จะต้องมีการลงทุนอย่างเป็นจำนวนมากเพราะใช้อาสาสมัครเป็นหลักหมื่น ในอดีตที่ผ่านมาในประเทศไทย หลังจากที่นักวิจัยพบสารหรือยาหรือวัคซีนที่น่าจะมีประสิทธิภาพในการรักษาหรือป้องกันก็มักจะประกาศว่าจะได้ใช้ภายใน 2 ปีบ้าง 4 ปีบ้าง ที่ผ่านมาก็เห็นได้ชัดว่าทำไม่ได้ตามเป้าหมาย แล้วทุกคนก็ลืมไป