วัคซีนโควิด-19 ไทยคืบ ประเดิมฉีดอาสาสมัครกลุ่มแรก 18 คน

หลังจากองค์การเภสัชกรรมได้วิจัยพัฒนาวัคซีนโควิด -19 ชนิดเชื้อตาย ด้วยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก ผลวิจัยในสัตว์ทดลองพบว่า มีความปลอดภัยและกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี  ดังนั้นทางองค์การเภสัชกรรมจึงร่วมกับศูนย์วัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล เริ่มศึกษาวิจัยวัคซีนในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2

โดยการศึกษาวิจัยจะฉีดวัคซีนให้กับอาสาสมัคร 460 คน และจะศึกษาวิจัยในมนุษย์ให้มีผลครบถ้วนเพื่อนำข้อมูลไปยื่นขอขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และผลิตในระดับอุตสาหกรรมที่โรงงานผลิตวัคซีนขององค์การเภสัชกรรม ต. ทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี ซึ่งมีเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนด้วยไข่ไก่ฟักที่ใช้ในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่อยู่แล้ว พร้อมปรับมาใช้ผลิตวัคซีนโควิด- 19 ได้ทันที คาดว่าภายในปี 2565 จะขอรับทะเบียนตำรับและเริ่มผลิตวัคซีนได้ โดยผลิตได้ 25-30 ล้านโดสต่อปี

นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า การผลิตวัคซีนในครั้งนี้เป็นการผลิตโดยคนไทยเพื่อคนไทย มีการใช้ความรู้ ความเชี่ยวชาญ ประสบการณ์ของบุคลากรองค์การเภสัชกรรม ถือเป็นความหวังและเป็นขีดความสามารถใหม่ของประเทศไทยที่จะผลิตวัคซีนได้เอง ลดการพึ่งพาต่างชาติ ซึ่งกระทรวงสาธารณสุขได้สนับสนุนอย่างเต็มที่ โดยมีเป้าหมายให้ประชาชนเข้าถึงวัคซีนได้ทั้งในสถานการณ์ปกติและสถานการณ์ฉุกเฉิน

กระทรวง อว.พร้อมสนับสนุนเต็มที่
ทางด้านศาสตราจารย์พิเศษ ดร.เอนก เหล่าธรรมทัศน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม กล่าวว่า โครงการวัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตายขององค์การเภสัชกรรม ถือเป็นหนึ่งตัวอย่างความสำเร็จของการพัฒนางานวิจัยของคนไทย จากความร่วมมือระหว่างสองกระทรวง คือ องค์การเภสัชกรรม กระทรวงสาธารณสุข และคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล กระทรวงการอุดมศึกษาฯ 

ทั้งนี้ เพื่อให้การพัฒนาวัคซีนนี้เป็นไปตามแผน กระทรวงการอุดมศึกษาฯ มีแนวทางสนับสนุนการศึกษาวิจัยในมนุษย์ทั้ง 3 ระยะ คือ ระยะที่ 1 และ 2 สนับสนุนด้านนโยบาย ผู้เชี่ยวชาญ และงบประมาณ ส่วนระยะที่ 3 อาจจะมีการวิจัยทั้งในและต่างประเทศเพื่อให้ได้จำนวนอาสาสมัครที่เพียงพอ ด้วยการสนับสนุนของกลไกคณะกรรมการร่วมพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์  ทั้งนี้กลุ่มหน่วยงาน ย่านนวัตกรรมการแพทย์โยธี จะเป็นอีกหนึ่งกลไกที่จะช่วยให้การพิจารณาและสนับสนุนให้การวิจัยในระยะที่ 3 สำเร็จได้รวดเร็วยิ่งขึ้น

 

วัคซีนโควิด-19ยังต้องศึกษาวิจัยในมนุษย์ในระยะที่ 3 ต่อไป
นายแพทย์เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุขและประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า สำหรับการวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนโควิด –19 ขึ้นใช้เองในประเทศนั้น องค์การเภสัชกรรม ได้ร่วมมือกับสถาบัน PATH สหรัฐอเมริกา ซึ่งได้ส่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นที่พัฒนาโดยโรงเรียนแพทย์ Mount Sinai ในนิวยอร์กและมหาวิทยาลัยเท็กซัส มาให้ใช้วิจัยพัฒนาวัคซีนตั้งแต่ปี 2563 ซึ่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นมีการตัดแต่งพันธุกรรมไวรัสนิวคาสเซิล ให้มีโปรตีนส่วนหนาม (Spike protein) ของไวรัสโควิด-19 จึงมีความปลอดภัยไม่ก่อให้เกิดโรค เพิ่มจำนวนในไข่ไก่ฟักได้ 

"องค์การเภสัชกรรมมีเทคโนโลยีนี้ในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่มาก่อน จากการทดสอบความเป็นพิษในหนูแรทที่อินเดีย ทดสอบประสิทธิภาพและการกระตุ้นภูมิคุ้มกันในหนูแฮมสเตอร์ที่สหรัฐอเมริกา มีความปลอดภัย กระตุ้นภูมิคุ้มกันอย่างมีประสิทธิภาพ จึงได้รับอนุญาตให้ฉีดวัคซีนเพื่อศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 นี้ "

สำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่องค์การเภสัชกรรมวิจัยพัฒนานั้น จะมีการทดสอบกับสารเสริมฤทธิ์ (Adjuvant) และจะเลือกสูตรที่ดีที่สุดสำหรับการตรวจหาประสิทธิผลในการศึกษาวิจัยระยะต่อไป

นายแพทย์เกียรติภูมิ กล่าวเพิ่มเติมว่า วัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตายที่องค์การเภสัชกรรมดำเนินการอยู่นี้ ยังต้องมีทำการศึกษาวิจัยในมนุษย์ในระยะที่ 3 ในกลุ่มอาสาสมัครจำนวนมาก และการวิจัยที่หลากหลายกว้างขวางมากขึ้น จึงจำเป็นต้องร่วมมือกับกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม ในการสนับสนุนการดำเนินงานให้สำเร็จ เพื่อให้สามารถขึ้นทะเบียนยา กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้สำเร็จ เพื่อให้สามารถทำการผลิตวัคซีนในระดับอุตสาหกรรมได้ต่อไป

 

ศูนย์วัคซีน มั่นใจช่วยขับเคลื่อนไทยให้ผลิตวัคซีนคุณภาพ 
ศาสตราจารย์คลินิกเกียรติคุณ  นายแพทย์ปิยะสกล สกลสัตยาทร  นายกสภามหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า ศูนย์วัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล อยู่ในเครือข่ายการทดสอบวัคซีนระดับนานาชาติขององค์การอนามัยโลก เพื่อวิจัยและทดสอบวัคซีนทางคลินิก ทำให้ศูนย์วัคซีนมีโอกาสเป็นส่วนหนึ่งของการขับเคลื่อนกลยุทธ์เพื่อให้ประเทศไทยมีศักยภาพที่จะผลิตวัคซีนที่มีคุณภาพ ผ่านการทดสอบตามลำดับ และนำข้อมูลการศึกษาทางคลินิกไปขึ้นทะเบียนได้

ที่ผ่านมาศูนย์วัคซีนได้รับการสนับสนุนจากองค์การอนามัยโลก, USAID และ CIDA วิจัยทางคลินิกเพื่อหาประสิทธิผลของวัคซีนเอดส์ มีส่วนร่วมในการวิจัยพัฒนาวัคซีนที่ได้รับการขึ้นทะเบียน 6 ชนิด ได้แก่ วัคซีนป้องกันมะเร็งปากมดลูก 4 สายพันธุ์ และ 9 สายพันธุ์ วัคซีนไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อเป็น (H1N1) วัคซีนป้องกันไข้หวัดนก (H5N2) วัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลชนิดเชื้อตาย วัคซีนป้องกันไข้เลือดออก (CYD-TDV) และวัคซีน คอตีบ บาดทะยัก ไอกรนชนิดไร้เซลล์ เป็นต้น

อภ.เผยโรงงานสระบุรีพร้อมผลิตวัคซีน
นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรมมีความพร้อมในการผลิตวัคซีนดังกล่าว​ โดยโรงงานผลิตวัคซีนขององค์การเภสัชกรรมตั้งอยู่ที่ ต.ทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี ปัจจุบันพร้อมผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในระดับอุตสาหกรรมในทันที โดยมีทีมผลิตวัคซีนกว่า 100 คน ที่มีความรู้ ความสามารถ สามารถผลิตได้ทันทีหลังจากวัคซีนได้รับทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

 

สำหรับโครงการวิจัยในครั้งนี้ ดำเนินงานโดยทีมนักวิจัยและทีมผลิตวัคซีนขององค์การเภสัชกรรม ภายใต้การกำกับดูแลของผู้บริหารองค์การเภสัชกรรม ภายใต้การดูแลของนายกิตติศักดิ์ ภูพิพัฒน์ผล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ ในฐานะหัวหน้าทีม ซึ่งทีมงานได้ทุ่มเท มุ่งมั่นจนโครงการดังกล่าวมีความก้าวหน้าตามลำดับ ทั้งนี้เพื่อประโยชน์ของประชาชนและประเทศชาติต่อไป

 

คาดได้ข้อสรุปการวิจัยวัคซีนภายในปลายปี
ศาสตราจารย์ นายแพทย์บรรจง มไหสวริยะ  อธิการบดีมหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า การศึกษาวิจัยวัคซีนครั้งนี้ ศูนย์วัคซีน โดย ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม เป็นผู้ดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกในระยะที่ 1 และ 2 ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัย และความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม 

ทั้งนี้โครงการวิจัยมีจุดมุ่งหมายในการคัดเลือกวัคซีนเพียงสูตรเดียวที่เหมาะสมเพื่อทำการศึกษาวิจัยระยะที่ 3 เพื่อตรวจหาประสิทธิผลต่อไป 
ศาสตราจารย์ นายแพทย์บรรจง กล่าวต่อว่า การศึกษาวิจัยจะเปิดรับอาสาสมัคร 460 คน ซึ่งทุกคนต้องมีสุขภาพแข็งแรง ไม่มีประวัติติดเชื้อโควิด-19 และไม่มีประวัติแพ้ยาหรือวัคซีน โดยจะมีการตรวจคัดกรอง ซักประวัติ ตรวจร่างกาย และตรวจเลือด 

 

สำหรับการศึกษาวิจัยจะแบ่งเป็น 2 ระยะ ระยะที่ 1 จำนวน 210 คน อายุ 18-59 ปี โดยแบ่งการศึกษาเป็น 2 ส่วน คือ ส่วนแรกศึกษาในอาสาสมัคร 18 คนก่อน เริ่มด้วยวัคซีนขนาดที่ต่ำที่สุด และค่อยเพิ่มไปยังขนาดที่สูงขึ้น และส่วนที่ 2 ศึกษาในอาสาสมัคร 192 คน จากนั้นจะวิเคราะห์ข้อมูล เพื่อเลือกให้ได้ขนาดหรือสูตรวัคซีนวิจัย 2 สูตร นำไปวิจัยต่อในระยะที่ 2 ประมาณเดือนกรกฎาคม ซึ่งเป็นการศึกษาวิจัยในอาสาสมัครอายุ 18-75 ปี จำนวน 250 คน สำหรับการศึกษาระยะที่ 2 คาดว่าจะทราบผลภายในปลายปีนี้

 

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

• โควิด-19 หมอยงไขปมการกลายพันธุ์ของไวรัส
• หมอธีระแนะปฏิรูปธุรกิจค้าขาย-ท่องเที่ยว-เดินทางและบริการรับมือโควิด-19 ระบาด
• ยอดติดเชื้อโควิด 22 มี.ค.64 รายใหม่ 73 เสียชีวิต 1 คน
• เปิดไทม์ไลน์ผู้เสียชีวิตจากโควิด-19 รายที่ 91 ของไทย เป็นผู้สูงวัยในกทม.
• เปิดรายละเอียดผู้ติดเชื้อโควิด-19 รายใหม่ 73 ราย จากที่ไหนบ้าง