อย.ไฟเขียวขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19
อย. พร้อมเร่งรัดขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์เร่งด่วน หลังผลศึกษาในสัตว์น่าพอใจ ไตรมาส 4 เริ่มศึกษาในคน
หลังจากการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 รูปแบบ mRNA ของศูนย์วัคซีนจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ถูกนำไปทดลองในสัตว์ขั้นแรกและผลลัพธ์เป็นที่หน้าพอใจ กำลังจะเริ่มทดลองในลิงและคาดว่าจะเริ่มศึกษาวิจัยทางคลินิกในคนในไตรมาส 4 พร้อมส่งต่อให้ผู้ผลิต การขึ้นทะเบียนให้แล้วเสร็จจึงเป็นสิ่งเร่งด่วน ซึ่งอย. จำเป็นต้องเตรียมความพร้อม
นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า อย. ได้ประชุมร่วมกับศาสตราจารย์นายแพทย์ เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม และคณะทำงานศูนย์วัคซีนจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เพื่อหารือการพัฒนาและวางแผนการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ซึ่งขณะนี้การพัฒนาวัคซีนรูปแบบ mRNA ของศูนย์วัคซีนจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มีผลการศึกษาในสัตว์ทดลองขั้นแรกเป็นที่น่าพอใจ
ขั้นตอนการพัฒนา วัคซีนโควิด-19 ดังกล่าวได้รับความร่วมมือจากมหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย สหรัฐอเมริกา และมีการเตรียมความพร้อมในการผลิตวัคซีนเพื่อใช้สำหรับศึกษาวิจัยในคน โดยบริษัทผู้ผลิตชั้นนำในสหรัฐอเมริกา รวมถึงความร่วมมือในการถ่ายทอดเทคโนโลยีให้แก่บริษัท ไบโอเนท-เอเชีย จำกัด ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัคซีนในประเทศไทย เพื่อผลิต วัคซีนโควิด-19 ให้ประชาชนในประเทศสามารถเข้าถึงวัคซีนได้อย่างทั่วถึง
อย. จึงพร้อมให้การสนับสนุนการพัฒนา วัคซีนโควิด-19 ให้เป็นไปอย่างรวดเร็ว โดยได้กำหนดรูปแบบและช่องทางการสนับสนุนทางกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการวิจัย พัฒนา ผลิต และการขึ้นทะเบียนอย่างครบวงจร ซึ่งจากการเตรียมนี้จะทำให้การขึ้น ทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในสถานการณ์การแพร่ระบาดเป็นไปอย่างรวดเร็วและถูกต้องตามหลักวิชาการ ช่วยให้ประชาชนสามารถเข้าถึงวัคซีนป้องกันโรคที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และปลอดภัย
โดยอย. ดำเนินการเตรียมความพร้อมรองรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาในสถานการณ์เร่งด่วน รวมถึงเร่งรัดการตรวจประเมินสถานที่ผลิตวัคซีนให้ได้ตามมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา เพื่อให้พร้อมสำหรับการวิจัยทางคลินิก และการผลิตเพื่อจำหน่ายที่เพียงพอ โดยยึดหลัก “สะดวก รวดเร็ว เป็นไปตามหลักวิชาการที่ถูกต้อง ไม่ผ่อนปรนเรื่องความปลอดภัย” ขอให้ประชาชนเชื่อมั่นขั้นตอนการพิจารณาอนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของ อย. ที่เป็นไปเพื่อประโยชน์สูงสุดของประชาชนและประเทศชาติ