อย.ปลดล็อกให้สถานประกอบการมีชุดตรวจโควิด-19 แบบหาแอนติเจนด้วยตนเองได้

วันที่ 12 ก.ค.2564 เว็บไซต์ราชกิจจานุเบกษา เผยแพร่ ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กําหนดแบบคําขอ รายการเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคําขอ และแบบใบรับรอง การประเมินเทคโนโลยีของชุดตรวจและน้ํายาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) (ฉบับที่ ๒) 

โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กําหนด แบบคําขอ รายการเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคําขอ และแบบใบรับรองการประเมินเทคโนโลยี ของชุดตรวจและน้ํายาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ลงวันที่ ๑๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๔

อาศัยอํานาจตามความในข้อ ๒ ของประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยื่นคําขอประเมิน การประเมิน และการออกใบรับรองการประเมินชุดตรวจและน้ํายาที่เกี่ยวข้อง กับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๑ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖๓ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศกําหนดไว้ ดังต่อไปนี้ 

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้ยกเลิกข้อ ๓.๑.๑ ข้อ ๓.๒.๑ ข้อ ๓.๓.๑ และข้อ ๓.๔.๑ ของประกาศ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กําหนดแบบคําขอ รายการเอกสารหลักฐานประกอบ การยื่นคําขอ และแบบใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีของชุดตรวจและน้ํายาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัย การติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ลงวันที่ ๑๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๔

ข้อ ๓ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นวรรคสองของข้อ ๓.๔ ของประกาศสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา เรื่อง กําหนดแบบคําขอ รายการเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคําขอ และแบบใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีของชุดตรวจและน้ํายาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ลงวันที่ ๑๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๔

“กรณีผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนําเข้าผลิตภัณฑ์ชุดตรวจและน้ํายาที่เกี่ยวข้อง กับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจน ซึ่งได้รับ ใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีอยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ หากประสงค์จะยื่นขอให้มี วัตถุประสงค์เป็นชุดตรวจและน้ํายาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COMD-19 Antigen test self-test kits) ให้ยกเว้นไม่ต้องยื่นเอกสารตามข้อ ๓.๔.๔ ข้อ ๓.๔.๗ และ ข้อ ๓.๔.๙”

ประกาศ ณ วันที่ ๑๒ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๔

ไพศาล ดั่นคุ้ม 

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา