งานเข้า อภ.สั่งซื้อชุดตรวจโควิด70บาท 8.5 ล้านชุดที่ FDA สหรัฐสั่งระงับใช้
“บริษัท ออสแลนด์ แคปปิตอล” ชนะประมูลองค์การเภสัชกรรมจัดหาชุดตรวจโควิด 8.5 ล้านชุด โดยเสนอราคาต่ำสุดชุดละ 70 บาท และนำเข้าจากบริษัท Beijing Lepu Medical Technology ซึ่ง FDA สหรัฐสั่งระงับใช้
นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรมได้รับมอบหมายจากโรงพยาบาลราชวิถี ให้ดำเนินการจัดหาชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) จำนวน 8.5 ล้านชุด เป็นการเร่งด่วน ตามโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) สำหรับให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุก เพื่อค้นหาผู้ป่วยเข้าสู่ระบบการรักษารวดเร็วขึ้น เพิ่มประสิทธิภาพการควบคุมโรค
ทั้งนี้มีบริษัทผู้จำหน่าย ATKที่มีคุณสมบัติเป็นไปตามข้อกำหนด และสามารถส่งมอบได้ตามกำหนด 16 บริษัท จาก24 บริษัทที่เข้าร่วมเสนอราคา
หลังการเปิดซองราคาพบว่าบริษัท ออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด โดยเสนอราคาต่ำกว่าวงเงินงบประมาณที่ สปสช.ตั้งไว้ ทำให้ประหยัดงบประมาณภาครัฐได้กว่า 400 ล้านบาท ซึ่งจะทำให้ราคาชุดตรวจ ATK เหลือประมาณชุดละ 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนและรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แล้ว
โดยหลังจากการประมูลเสร็จสิ้นองค์การเภสัชกรรม ได้นำรายละเอียดเสนอให้โรงพยาบาลราชวิถี คณะทำงานกำกับติดตามการจัดหายา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นตามโครงการพิเศษในหลักประกันสุขภาพ และคณะกรรมการองค์การเภสัชกรรมพิจารณา
และจะเร่งดำเนินการทำสัญญา เพื่อให้สามารถส่งมอบ ATK และกระจายให้กับหน่วยงานต่าง ๆ ตามที่ สปสช.กำหนด ให้ทันต่อความจำเป็นเร่งด่วน ของ สปสช. ในสถานการณ์การระบาดช่วง New High นี้ต่อไป
ทั้งนี้ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ได้รับอนุญาตจาก อย. เมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม 2564 ให้เป็นผู้นำเข้าชุดตรวจ SARS -CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ของบริษัท Beijing Lepu Medical Technology สาธารณรัฐประชาชนจีน (ผู้ผลิต)
อย่างไรก็ตามย้อนกลับไปเมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2021 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration :FDA) ได้ออกคำแนะนำด้านความปลอดภัยสำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพ ผู้ทำการทดสอบ และผู้ทำหน้าที่ดูแล ให้ ระงับใช้ ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสโควิดทั้ง Antigen Rapid Test Kit และ Antibody Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technology ในเว็บไซต์ stop Using Lepu Medical Technology SARS-CoV-2 Antigen and Leccurate Antibody Tests: FDA Safety Communication
เนื่องจาก FDA มีข้อกังวลอย่างมากเกี่ยวกับประสิทธิภาพของชุดทดสอบ Antigen Rapid Test Kit ที่ให้ผลเร็ว และชุดทดสอบ แอนติบอดี Antibody Rapid Test Kit Leccurate SARS-CoV-2 (Colloidal Gold Immunochromatography) ที่ให้ผลเร็ว และเชื่อว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะให้ผลปลอมเมื่อใช้
นอกจากนี้ บนเว็บไซต์FDA ยังประกาศว่า Lepu Medical Technology ได้ เรียกคืน ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสโควิดทั้ง Antigen Rapid Test Kit และ Antibody Rapid Test Kit เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะได้ผลทดสอบปลอม
การเรียกคืนครั้งนี้เป็นการเรียกคืนประเภทที่ 1(Class I recall) ซึ่งเป็นประเภทการเรียกคืนที่ร้ายแรงที่สุด การใช้อุปกรณ์เหล่านี้อาจทำให้ได้รับบาดเจ็บร้ายแรงหรือเสียชีวิต
สินค้าที่เรียกคืนได้แก่ ชุดตรวจ Antigen Rapid Test Kit หาเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่หรือ SARS-CoV-2 และ ชุดตรวจ Antibody Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technology โดยเป็นการเรียกคืนทั้งล็อตที่มีรหัส ที่มีวันผลิตและวันจำหน่ายคือราววันที่ 20 มีนาคม 2020 จนถึงปัจจุบัน สำหรับจำนวนที่เรียกคืนในสหรัฐฯ ได้แก่ antibody tests จำนวนอย่างน้อย 8,419,545 ชุดและ antigen tests อย่างน้อย 205,175 ชุด และมีวันที่กำหนดจากบริษัทคือ 26 เมษายน 2021
FDA ระบุเหตุผลที่ Lepu Medical Technology เรียกคืนผลิตภัณฑ์ Antigen Rapid Test Kit และ Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ว่า เนื่องจากมีความเสี่ยงที่ให้ผลปลอม ทั้งนี้ FDA ยังไม่ได้อนุญาตให้มีการทดสอบ ผ่าน หรือ อนุมัติให้ทำการตลาดหรือจัดจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา และยังไม่มีรายงานการบาดเจ็บหรือเสียชีวิตจากการทดสอบ
นอกจากนี้ Lepu Medical Technology ยังไม่ได้รับอนุญาต ให้ผ่าน หรืออนุมัติจาก FDA ในการจัดจำหน่ายชุดทดสอบนี้โดยวันที่ 29 กรกฎาคม 2021 FDA ได้ออกจดหมายเตือนไปยัง Lepu Medical Technology -Beijing- Co., Ltd. เรื่อง สินค้าปลอมและการปิดฉลากสินค้าเกี่ยวข้องกับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19)ที่ไม่ถูกต้อง ในหัวข้อ Adulterated and Misbranded Products Related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
ข้อความในจดหมาย ระบุว่า จดหมายฉบับนี้เป็นการแจ้งว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้พบว่าบริษัทได้เสนอขายชุดทดสอบโควิด ในสหรัฐอเมริกา เพื่อใช้ในการบรรเทา การป้องกัน การรักษา การวินิจฉัย หรือการรักษาโควิด -19 ในคน ดังนั้นจึงเป็นอุปกรณ์ภายใต้ พระราชบัญญัติยาและเครื่องสำอาง(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) ชุดทดสอบโควิด -19 จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาโดยไม่ได้รับอนุญาต อนุมัติให้ทำการตลาด จาก FDA ดังนั้นจึงถือว่าเป็นสินค้าปลอมเพราะบริษัทไม่ได้รับอนุญาตก่อนที่จะทำการตลาด ไม่ได้รับอนุญาตให้ยกเว้น