FDA สหรัฐอนุมัติการใช้วัคซีนโควิดไฟเซอร์อย่างเต็มรูปแบบแล้ว

องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) อนุมัติการใช้ วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของบริษัทไฟเซอร์ อย่างเต็มรูปแบบแล้ว (full approval) เมื่อวันจันทร์ (23 ส.ค. ตามเวลาท้องถิ่น) โดยเป็นการอนุมัติใช้สำหรับผู้มีอายุ 16 ปีขึ้นไป นับเป็นวัคซีนโควิดรายแรกที่ได้รับการอนุมัติในลักษณะดังกล่าว และเป็นความเคลื่อนไหวที่จะนำไปสู่การใช้วัคซีนอย่างกว้างขวางมากขึ้น สร้างความมั่นใจในวัคซีนมากขึ้น ซึ่งน่าจะทำให้เกิดการขับเคลื่อนการฉีดวัคซีนให้กับชาวอเมริกันในอัตราเร่งมากขึ้น สอดคล้องกับนโยบายรับมือกับโควิด-19 ของประธานาธิบดีโจ ไบเดน

แถลงการณ์ของ FDA ระบุว่า วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของบริษัท ไฟเซอร์ ที่ร่วมวิจัยและพัฒนากับบริษัท บิออนเทค ของเยอรมนีนั้น จะทำการตลาดภายใต้ ชื่อทางการค้า โคเมอร์เนที (Comirnaty) วัคซีนดังกล่าวได้รับการอนุมัติใช้ในกรณีฉุกเฉินเพื่อรับมือกับการแพร่ระบาดของโควิด-19 ในสหรัฐมาตั้งแต่ช่วงกลางเดือนธ.ค. 2563 สำหรับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ต่อมาในเดือนพ.ค. 2564 มีการขยายอายุกลุ่มผู้ใช้วัคซีนครอบคลุมตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไป

ทั้งนี้ แม้ว่าจะได้รับการอนุมัติใช้อย่างเต็มรูปแบบแล้ว แต่ก็เป็นสำหรับผู้ที่อยู่ในวัย 16 ปีขึ้นไปเท่านั้น วัคซีนของไฟเซอร์/บิออนเทค ยังคงเป็นวัคซีนใช้กรณีฉุกเฉิน (emergency use authorization หรือ EUA) สำหรับประชาชนกลุ่มวัยอื่น ๆ รวมทั้งกลุ่มวัย 12-15 ปี รวมทั้งในการใช้เป็นวัคซีนกระตุ้นภูมิ หรือที่เรียกกันว่าวัคซีนเข็มที่สามสำหรับผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องด้วย

ปัจจุบัน ชาวอเมริกันที่ได้รับวัคซีนป้องกันโควิดครบโดสแล้วมีจำนวนมากกว่า 170 ล้านคน ซึ่งในจำนวนนี้มากกว่า 92 ล้านคน ได้รับวัคซีนของไฟเซอร์/บิออนเทค

ดร.เจเน็ต วู้ดค็อก รักษาการผู้ตรวจการ FDA กล่าวในการแถลงข่าวเมื่อวันจันทร์ว่า ก่อนหน้านี้วัคซีนไฟเวอร์/บิออนเทค และวัคซีนโควิดยี่ห้ออื่น ๆ ผ่านเกณฑ์มาตรฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวดของ FDA และได้รับการอนุมัติใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) มาแล้ว  ส่วนในขณะนี้ วัคซีนของไฟเซอร์/บิออนเทค ได้รับการอนุมัติใช้อย่างเต็มรูปแบบเป็นยี่ห้อแรก ประชาชนยิ่งมั่นใจได้ว่านี่คือวัคซีนที่ผ่านมาตรฐานระดับสูงสุดของ FDA ไม่ว่าจะเป็นในด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ หรือคุณภาพการผลิต เพราะวัคซีนต้องผ่านเกณฑ์พิจารณาขั้นสูงสุดจึงจะได้รับการอนุมัติใช้อย่างเต็มรูปแบบ  นี่จึงเป็น “จุดเปลี่ยนที่สำคัญ” สำหรับสหรัฐในการต่อสู้กับการแพร่ระบาดของโควิด-19

จุดเปลี่ยนดังกล่าวหมายถึงอะไร และการที่วัคซีนได้รับอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบจาก FDA มีความหมายอย่างไร ประการแรกคือ เชื่อว่าประชาชนจำนวนมากจะมีความมั่นใจและเชื่อใจในประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนมากขึ้น ซึ่งจะทำให้ผู้ที่ยังลังเลใจ ตัดสินใจเข้ารับการฉีดวัคซีน

ดร.วิเวก เมอร์ธี ศัลยแพทย์ใหญ่ของสหรัฐกล่าวในรายการสเตท ออฟ เดอะ ยูเนียน ทางสถานีโทรทัศน์ซีเอ็นเอ็น เมื่อวันอาทิตย์ที่ผ่านมา (22 ส.ค.) ว่า การอนุมัติครั้งนี้อาจกระตุ้นให้ประชาชนตัดสินใจเข้ารับวัคซีน และอาจนำไปสู่การออกข้อบังคับเกี่ยวกับวัคซีนมากยิ่งขึ้น

“สำหรับภาคธุรกิจและมหาวิทยาลัยต่าง ๆ ที่กำลังคิดวางข้อกำหนดเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด เพื่อสร้างพื้นที่ที่ปลอดภัยสำหรับคนทำงานหรือสำหรับนักศึกษา ผมคิดว่าการเคลื่อนไหวของ FDA ครั้งนี้ จะช่วยให้พวกเขาเดินหน้าทำตามแผนที่คิดวางเอาไว้ ”  นอกจากนี้ เขายังตั้งข้อสังเกตว่า มีคนจำนวนหนึ่งที่ยังไม่ยอมฉีดวัคซีน จนกว่า FDA จะอนุมัติวัคซีนนั้นอย่างเต็มรูปแบบเสียก่อน ดังนั้น ความเคลื่อนไหวของ FDA ครั้งนี้ ก็น่าจะทำให้คนกลุ่มนี้ ตัดสินใจฉีดวัคซีนเสียที

ทำไมจึงอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉินก่อน

เนื่องจากความรุนแรงของการระบาดใหญ่ ทำให้ผู้ผลิตวัคซีนต้องการกระบวนการที่ทำได้ไวที่สุด การยื่นขออนุญาตใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉินนั้น ใช้เวลาน้อยกว่าการยื่นขออนุมัติเต็มรูปแบบ หรือ full approval ซึ่งอย่างหลังนั้น ต้องใช้ข้อมูลประกอบการพิจารณามากกว่า ใช้เวลามากกว่า จึงถูกยื่นขออนุมัติในภายหลัง

การอนุมัติใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉินนั้น ความหมายตรงตามชื่อ คือหมายถึงผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ เช่น วัคซีน ที่ได้รับการอนุญาตพิเศษจาก FDA เพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน แต่เมื่อภาวะฉุกเฉินด้านสุขภาพสิ้นสุดลง “การได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ที่ออกตามคำประกาศนั้น ก็จะไม่มีผลบังคับใช้อีกต่อไป” ข้อมูลของ FDA ระบุ

ในบรรดาวัคซีนต้านไวรัสโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตให้ได้ใช้กรณีฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกานั้น นอกจากวัคซีนไฟเซอร์/บิออนเทคแล้ว  ก็ยังมีวัคซีนโมเดอร์นา ที่ได้ยื่นขออนุมัติเต็มรูปแบบสำหรับใช้ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปแล้วซึ่ง FDA กำลังพิจารณาอยู่ ส่วนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน (J&J) ยังไม่ได้ยื่นขออนุมัติอย่างเต็มรูปแบบจาก FDA แต่อย่างใด 

การอนุมัติใช้วัคซีนอย่างเต็มรูปแบบจาก FDA ยังจะมีผลให้บริษัทผู้ผลิตวัคซีนสามารถทำการตลาดและจำหน่ายวัคซีนของตนเองได้โดยตรง หนังสือพิมพ์ เดอะ วอลล์ สตรีท เจอร์นัล รายงานว่า เมื่อ วัคซีนไฟเซอร์ ได้รับการอนุมัติเต็มรูปแบบจาก FDA แล้ว ก็จะสามารถทำการตลาดไปยังแพทย์และโรงพยาบาลทั่วไปได้ เพื่อให้สามารถเข้าถึงประชาชนได้อย่างทั่วถึง เหมือนกับวัคซีนอื่นๆและยาทั่วไป

ทั้งนี้ บริษัทเอกชนหลายรายในสหรัฐ เช่น ยูไนเต็ดแอร์ไลน์ส, ดิสนีย์, วอลมาร์ต, ไมโครซอฟต์, กูเกิล และเฟซบุ๊ก ได้ประกาศแผนเกี่ยวกับการบังคับฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ให้กับบุคลากรในองค์กรของตัวเองไปแล้ว ผู้เชี่ยวชาญหลายคนเชื่อว่า ถ้าหาก FDA อนุมัติการใช้วัคซีนอย่างเต็มรูปแบบแล้ว ยังจะมีอีกมากมายหลายบริษัท ที่จะหันมาออกข้อกำหนดภายในองค์กรเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนให้กับบุคลากรของตนเอง