‘ศิริราช’ เปิดนวัตกรรมชุดตรวจโควิด 15 นาทีรู้ผล เริ่มขาย สิงหาคมนี้

รศ. ดร. พญ. อัญชลี ตั้งตรงจิตร หัวหน้าภาควิชาปรสิตวิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล กล่าวว่า คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ได้เปิดตัวผลการศึกษา "นวัตกรรมชุดตรวจแอนติเจนจำเพาะต่อโรคไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019" ซึ่งทีมแพทย์ ที่มีตนและ รศ. ดร. นิทัศน์ สุขรุ่ง รวมทั้งทีมวิจัยจากศูนย์การออกแบบนวัตกรรมชีวการแพทย์ ภาควิชาปรสิตวิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ได้ร่วมกันพัฒนานวัตกรรมชุดตรวจคัดกรองโรค โควิด-19 ที่มีราคาถูก ใช้งานได้ง่าย รวดเร็ว เป็นผลสำเร็จ และผ่านการประเมินประสิทธิภาพจากทางคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เรียบร้อย โดยมีโรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์ บริษัทแอฟฟิโนม จำกัด เป็นบริษัทผู้รับถ่ายทอดเทคโนโลยีเพื่อผลิตและจำหน่าย 

ชุดตรวจ "นวัตกรรมชุดตรวจแอนติเจนจำเพาะต่อโรคไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019" นี้ เป็นชุดตรวจโดยคนไทยและผลิตในประเทศไทยเพียงรายเดียว จากรายชื่อ 24 บริษัทที่ได้รับอนุมัติจาก อย.

จากข้อจำกัดของการตรวจแบบ RT-PCR ในห้องปฏิบัติการไม่เพียงพอ เนื่องจากต้องรอผลตรวจนาน ค่าใช้จ่ายค่อนข้างสูง และต้องใช้บุคลากรทางการแพทย์จำนวนมาก ทำให้ปัจจุบันต้องจำกัดจำนวนผู้ตรวจ ทีมวิจัยคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดลจึงทำการศึกษาและพัฒนานวัตกรรมชุดตรวจแอนติเจนจำเพาะต่อโรคไวรัสโคโรนา 2019 แบบรวดเร็ว หรือ Antigen Test Kit ที่สามารถตรวจพบได้ตั้งแต่ระยะแรกของการติดเชื้อทำให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่รวดเร็ว โดยดำเนินการมาตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2563 เก็บตัวอย่างจากผู้ป่วยโควิดในรพ.ศิริราช ร่วมกับกลุ่มตัวอย่างจากคณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ตามเกณฑ์มาตรฐานของ อย. ซึ่งพัฒนาสำเร็จในต้นปี 2564

รศ. ดร. นิทัศน์ สุขรุ่ง หัวหน้าศูนย์การออกแบบนวัตกรรมชีวการแพทย์ ภาควิชาปรสิตวิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล กล่าวในฐานะหัวหน้าโครงการวิจัยว่า จุดเด่นของชุดตรวจ Antigen Test Kit โดย คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล เป็นชุดตรวจแบบง่ายและรวดเร็วด้วยหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟี (immunochromatographic assay) เพื่อตรวจหาโปรตีนที่จำเพาะของเชื้อไวรัสในตัวอย่างหลังโพรงจมูกจากผู้ป่วย ด้วยวิธีที่ให้ผลการทดสอบที่ถูกต้องแม่นยำ มีความไวร้อยละ 96 ความจำเพาะร้อยละ 100 โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือในห้องปฏิบัติการ และใช้เวลาในการทดสอบเพียง 15 นาที นอกจากนี้ น้ำยาที่ประกอบในชุดตรวจนี้สามารถฆ่าไวรัสได้ภายใน 1 นาที ทำให้ไม่ส่งผลต่อการกระจายของเชื้อโรคเมื่อทำการตรวจในภาคสนาม

หลังจากได้รับการอนุมัติจาก อย.แล้ว บริษัท แอฟฟิโนม จะดำเนินการผลิตทันที โดยในเดือนกรกฎาคมนี้ มีกำลังการผลิต 1 แสนชุด และสิงหาคมจะผลิตได้อีก 2 แสนชุด ทั้งนี้ การผลิตในล็อตแรกจะเป็นชุดตรวจโควิดสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ (Professional Use) เพื่อให้โรงพยาบาลขนาดเล็กหรือโรงพยาบาลในชนบท สามารถเข้าถึงการตรวจคัดกรองโควิดเชิงรุก ที่จะนำไปสู่การควบคุมการระบาดของเชื้อโรคได้ 

ส่วนชุดตรวจสำหรับประชาชนทั่วไป (Home Use) อยู่ในระหว่างการปรับรูปแบบการใช้งานที่ง่ายและสะดวก เหมาะสมสำหรับคนทั่วไป คาดว่าจะสามารถผลิตและจำหน่ายได้ในเดือนสิงหาคม โดยกำหนดราคาขายคาดว่าจะไม่เกินชุดละ 250-300 บาท ซึ่งเป็นราคาที่ประชาชนเข้าถึงได้

ในระหว่างนี้ทีมผู้วิจัยได้เร่งทำคลิปวิดีโอสาธิตและคำอธิบาย การใช้งานชุดทดสอบสำหรับประชาชนทั่วไป เพื่อความเข้าใจที่ถูกต้องถึงขั้นตอนวิธีการทำที่ถูกต้องและปลอดภัย ตั้งแต่การเก็บตัวอย่าง การแยงโพรงจมูกด้านหน้าที่ต้องลึกประมาณ 2 เซนติเมตร ปั่นจมูกเพื่อให้ตัวอย่างที่เก็บมีความสมบูรณ์ รวมทั้งการนำมาแช่ในน้ำยา การอ่านค่าแผ่นกระดาษ lateral flow  และวิธีการจัดเก็บทำลายเพื่อไม่ให้กลายเป็นขยะติดเชื้อต่อไป

ชุดตรวจที่เก็บตัวอย่างจากการแยงโพรงจมูกด้านหน้า มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับการแยงโพรงจมูกด้านหลัง อีกทั้งชุดตรวจ Antigen Test Kit เป็นการตรวจเพื่อคัดกรองผู้ป่วยโควิดสำหรับผู้มีความเสี่ยงสูงที่ไม่มีอาการ เพราะชุดตรวจนี้จะตรวจจับได้ดีในคนที่มีปริมาณเชื้อมาก ซึ่งสามารถตรวจพบได้ตั้งแต่ระยะแรกของการติดเชื้อ (early detection) ทำให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่ทันการณ์ และแยกผู้ป่วยออกจากครอบครัว หรือชุมชนเพื่อป้องกันการติดเชื้อได้อย่างทันท่วงที 

อย่างไรก็ตาม กรณีที่ผลการตรวจครั้งแรกเป็นลบ ให้ตรวจซ้ำหลังจากครั้งแรก 4-5 วัน ทำควบคู่กับมาตรการกักตัวอย่างเคร่งครัดพร้อมสังเกตอาการ หากผลตรวจเป็นลบ แต่มีอาการแสดงชัดเจน ให้รีบพบแพทย์เพื่อให้ได้รับการวินิจฉัย