วัคซีน "เเอสตร้าเซนเนก้า" ห้ามอะไร ฉีดเเล้วอาการข้างเคียงอย่างไร ดูชัดๆ ที่นี่
เปิดเอกสารกำกับยา วัคซีน "เเอสตร้าเซนเนก้า" ห้ามอะไร ฉีดเเล้วมีอาการข้างเคียงเป็นอย่างไร ดูชัดที่นี่
ท่ามกลางสถานการณ์การแพร่ระบาดของโควิด19 ที่ยังดำเนินอย่างต่อเนื่องและหลายประเทศทั่วโลกกำลังเร่งฉีดวัคซีนให้กับประชาชน ประเทศไทยก็เช่นกัน ล่าสุดมีข้อมูลจากกระทรวงสาธารณสุข ได้สรุปการให้บริการฉีดวัคซีนวิด19 สะสมระหว่างวันนี้ 28 กุมภาพันธ์-1 พฤษภาคม 2564 ฉีดไปแล้ว 1,484,565 โดส เข็มที่ 1,097,862 ราย เข็มที่ 2 386,703 ราย
วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) ซึ่งมี บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด กรุงเทพมหานคร เป็นผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร เลขทะเบียนตำรับยา 1C 1/64 (NBC) วันที่ได้รับอนุมัติทะเบียนตำรับยา วันที่ 20 มกราคม 2564 ยังคงเดินหน้าผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ให้เป็นไปตามเป้าหมาย เพื่อจะสามารถส่งมอบวัคซีนให้คนไทยได้ทันตามกำหนดในเดือนมิถุนายนนี้
“ฐานเศรษฐกิจ” รวบรวมข้อมูลของวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าจากเอกสารกำกับยา มีรายละเอียดดังนี้
1. ชื่อผลิตภัณฑ์ยา COVID-19 Vaccine AstraZeneca
มีข้อบ่งใช้สำหรับฉีดเพื่อกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกัน ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป เพื่อป้องกันโรคที่เกิดจากเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19) ภายใต้การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค แพทย์ผู้ใช้ยาจำเป็นต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์แก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบตามที่กำหนด
2. ปริมาณและคุณสมบัติของตัวยาสำคัญ
ใน 1 โดส (0.5 มิลลิลิตร) ประกอบด้วยตัวยาสำคัญ คือ วัคซีนโควิด-19 (ChAdOx1-S recombinant) 5 x 1010 อนุภาคไวรัส คือพาหะอะดีโนไวรัสของลิงชิมแพนซีที่ถูกทำให้ไม่สามารถแบ่งตัวได้ (ChAdOx1) ซึ่งผ่านการเข้ารหัสไกลโคโปรตีน S ของ SARS-CoV2 ซึ่งผลิตในเซลเนื้อเยื่อไตของมนุษย์ (HEK 293) ที่ถูกดัดแปลงด้วยเทคโนโลยีการตัดต่อสายพันธุกรรม ผลิตภัณฑ์นี้ประกอบด้วยสิ่งมีชีวิตที่มีการดัดแปลงทางพันธุกรรม (GMOs)
3. ลักษณะและรูปแบบยาทางเภสัชกรรม
• สารละลายสำหรับฉีด
• สารละลายไม่มีสีถึงสีน้ำตาลอ่อน ใสถึงขุ่นเล็กน้อย ปราศจากอนุภาคปนเปื้อน
4. คุณสมบัติทางคลินิก
• ข้อบ่งใช้ในการรักษา COVID-19 Vaccine AstraZeneca มีข้อบ่งใช้สำหรับฉีดเพื่อกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกัน ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปี ขึ้นไป เพื่อป้องกันโรคที่เกิดจากเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19)
• แผนการฉีด COVID-19 Vaccine AstraZeneca ประกอบด้วยการฉีดวัคซีนในขนาด 0.5 มิลลิลิตร จำนวน 2 ครั้ง การฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 ควรให้หลังจากการฉีดเข็มแรก 4 ถึง 12 สัปดาห์ แนะนำให้ผู้ที่ได้รับการฉีด COVID-19 Vaccine AstraZeneca ในเข็มแรก ควรได้รับการฉีดกระตุ้นในเข็มที่ 2 ด้วย COVID-19 Vaccine AstraZeneca เช่นเดิม
สำหรับผู้สูงอายุ
ปัจจุบัน ข้อมูลด้านประสิทธิผลและความปลอดภัยในผู้สูงอายุตั้งแต่ 65 ปีขึ้นไป ยังมีจำกัด ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
สำหรับเด็ก
ยังไม่มีข้อมูลด้านประสิทธิผลและความปลอดภัยของ COVID-19 Vaccine AstraZeneca ในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปี
5. วิธีการใช้ยา COVID-19 Vaccine AstraZeneca
ใช้สำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อเท่านั้น โดยเฉพาะกล้ามเนื้อเดลทอยด์ โดยมีข้อควรระวังพิเศษในการกำจัด และการบริหารจัดการอื่น ๆ
6.ข้อห้ามใช้
ห้ามใช้ COVID-19 Vaccine AstraZeneca ในผู้ที่แพ้ตัวยา หรือส่วนประกอบตัวใดตัวหนึ่งของวัคซีนนี้
7.คำเตือนพิเศษ และข้อควรระวังในการใช้ยา
การตรวจสอบย้อนกลับ
เพื่อการปรับปรุงการตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ ควรบันทึกชื่อและรุ่นการผลิตของวัคซีนที่ให้อย่าง ชัดเจน
อาการแพ้ยา
• ก่อนให้วัคซีน ควรตรวจดูประวัติการได้รับยาในอดีต (โดยเฉพาะอย่างยิ่งการได้รับวัคซีนในครั้งก่อน และโอกาสเกิดอาการไม่พึงประสงค์)
• ควรมีการซักประวัติร่วมด้วย เช่นเดียวกับวัคซีนชนิดฉีดอื่น ๆ ทั้งหมด
• ควรมีการเตรียมความพร้อมตลอดเวลาสำหรับการดูแล
• ให้การรักษาที่ เหมาะสมในกรณีที่เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง (anaphylactic event) หลังจากฉีดวัคซีน
ความเจ็บป่วยที่กำลังเป็นอยู่
• ควรเลื่อนกำหนดการฉีด COVID-19 Vaccine AstraZeneca ออกไป หากผู้ที่จะรับ วัคซีนกำลังมีไข้สูงเฉียบพลัน
• ไม่ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนออกไป หากพบอาการของการติดเชื้อเพียง เล็กน้อย เช่น หวัด และ/หรือ มีไข้ต่ำ ๆ
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ และความผิดปกติในการแข็งตัวของเกล็ดเลือด
• ควรฉีด COVID-19 Vaccine AstraZeneca ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่มี ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ และความผิดปกติในการแข็งตัวของเลือด หรือผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด เนื่องจากอาจเกิดภาวะเลือดออกหรือมีจ้ำเลือดเกิดขึ้นหลังการฉีดเข้ากล้ามเนื้อในบุคคลเหล่านี้
• ผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง ยังไม่ทราบว่าผู้ที่มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมทั้งผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน จะแสดงผลลัพธ์ต่อการให้วัคซีนเช่นเดียวกันกับผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันปกติหรือไม่
ระยะเวลาและระดับของการป้องกันโรค
- ยังไม่มีการระบุถึงระยะเวลาในการป้องกันโรค เช่นเดียวกับวัคซีนอื่น ๆ การฉีด COVID-19 Vaccine AstraZeneca อาจไม่สามารถป้องกันโรคในผู้ที่ได้รับวัคซีนได้ทุกคน
- การสับเปลี่ยนยา ยังไม่มีข้อมูลของการใช้COVID-19 Vaccine AstraZeneca ในผู้ที่เคยได้รับวัคซีนโควิดอื่นมาก่อน ไม่ว่าจะเคยได้รับวัคซีนมาแล้วทั้งหมดหรือเพียงบางส่วนก็ตาม
การเจริญพันธุ์ การใช้ในสตรีมีครรภ์และสตรีระหว่างให้นมบุตร สตรีมีครรภ์
- ยังมีประสบการณ์ที่จำกัดสำหรับการใช้ COVID-19 Vaccine AstraZeneca ในสตรีมีครรภ์
ทั้งนี้การศึกษาความเป็นพิษในสัตว์ในระยะเริ่มแรก (Preliminary animal studies) ยังไม่สามารถบ่งชี้ถึงผลกระทบทั้งใน ทางตรงและทางอ้อมว่ามีอันตรายต่อสตรีมีครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อนในครรภ์ การคลอดบุตร หรือพัฒนาการของ ทารกหลังคลอด การศึกษาในสัตว์ในระยะสุดท้ายยังไม่เสร็จสมบูรณ์ยังไม่มีข้อมูลเต็มเกี่ยวกับการศึกษาในสัตว์ถึง ความเสี่ยงในมนุษย์กับวัคซีนโควิด-19
- ควรพิจารณาให้ COVID-19 Vaccine AstraZeneca ในสตรีมีครรภ์ เมื่อประโยชน์ที่จะได้รับมากกว่าความเสี่ยงที่อาจ เกิดขึ้นต่อแม่และทารกในครรภ์
สตรีระหว่างให้นมบุตร
ยังไม่ทราบว่า COVID-19 Vaccine AstraZeneca ถูกขับออกทางน้ำนมหรือไม่ ควรพิจารณาให้ COVID-19 Vaccine AstraZeneca ในสตรีระหว่างให้นมบุตร เมื่อประโยชน์ที่จะได้รับมากกว่า ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อแม่และเด็กทารก
การเจริญพันธุ์
การศึกษาในสัตว์ในระยะเริ่มแรก ยังไม่สามารถบ่งชี้ถึงผลกระทบทั้งในทางตรงและทางอ้อมว่ามีอันตรายต่อภาวะการ เจริญพันธุ์หรือไม่
ผลต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะและทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล
COVID-19 Vaccine AstraZeneca ไม่มีผลหรือมีผลต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะและการทำงานกับ เครื่องจักรกลน้อย อย่างไรก็ตาม อาการไม่พึงประสงค์ชั่วคราวต่อ ความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรกล
8.อาการไม่พึงประสงค์
บทสรุปของข้อมูลด้านความปลอดภัย
ความปลอดภัยโดยรวมของ COVID-19 Vaccine AstraZeneca ได้จากการวิเคราะห์ระหว่างการวิจัยของข้อมูลรวมที่ได้จาก 4 การศึกษาวิจัยทางคลินิกที่ทำในสหราชอาณาจักร บราซิล และแอฟริกาใต้ จากอาสาสมัครจำนวน 23,745 คน ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ขึ้นไป ได้รับการสุ่มให้ได้รับ COVID-19 Vaccine AstraZeneca หรือกลุ่มควบคุม อาสาสมัครจำนวน 12,021 คนได้รับ COVID-19 Vaccine AstraZeneca อย่างน้อยจำนวน 1 โดส ช่วงเวลาเฉลี่ยของการติดตามกลุ่มที่ใช้ COVID-19 Vaccine AstraZeneca คือ 105 วันหลังจากให้โดสที่ 1 และ 62 วันหลังจากให้โดสที่ 2
ข้อมูลด้านประชากรศาสตร์โดยทั่วไประหว่างอาสาสมัคร มีความคล้ายกันทั้งกลุ่มที่ได้รับ COVID-19 Vaccine AstraZeneca และกลุ่มควบคุม
โดยสรุปในกลุ่มอาสาสมัครที่ได้รับ COVID-19 Vaccine AstraZeneca ร้อยละ 90.3 มีอายุระหว่าง 18 ถึง 64 ปี และร้อยละ 9.7 มีอายุตั้งแต่ 65 ปีขึ้นไป กลุ่มอาสาสมัครส่วนใหญ่เป็นคนผิวขาว (ร้อยละ 75.5) คนผิวดำ (ร้อยละ 10.1) และคนเอเชีย ร้อยละ 3.5 เป็นผู้หญิงร้อยละ 55.8 และผู้ชายร้อยละ 44.2
อาการไม่พึงประสงค์ที่มีรายงานพบบ่อยมากที่สุด คือ
• อาการแข็ง กดเจ็บบริเวณที่ฉีด (มากกว่าร้อยละ 60)
• ปวด บริเวณที่ฉีด ปวดศีรษะ (มากกว่าร้อยละ 50)
• อ่อนเพลีย (มากกว่าร้อยละ 50)
• ปวดกล้ามเนื้อ (มากกว่าร้อยละ 40)
• มี ไข้หนาวสั่น (มากกว่าร้อยละ 30)
• ปวดตามข้อ คลื่นไส้ (มากกว่าร้อยละ 20)
อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่มี ความรุนแรงในระดับน้อยถึงปานกลาง และโดยทั่วไปมีอาการดีขึ้นภายใน 2-3 วันหลังจากฉีดวัคซีน ภายในวันที่ 7
สำหรับอาสาสมัครที่เกิดอาการไม่พึงประสงค์เฉพาะที่หรือทั่วร่างกายเท่ากับร้อยละ 4 และร้อยละ 13 ตามลำดับ เมื่อเปรียบเทียบโดสแรก
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานพบหลังจากโดสที่สองมีความรุนแรงน้อยกว่า และมีการรายงานความถี่ที่น้อยกว่า
อาการไม่พึงประสงค์ในผู้สูงอายุ (ตั้งแต่ 65 ปีขึ้นไป) โดยทั่วไปมีความรุนแรงน้อยกว่า และมีการรายงานความถี่ที่น้อยกว่า อาจใช้ยาลดไข้และหรือยาแก้ปวดช่วยบรรเทาอาการที่เกิดขึ้นจากอาการไม่พึงประสงค์หลังการฉีดวัคซีน
การได้รับยาเกินขนาด
- ประสบการณ์ของการได้รับยาเกินขนาดยังมีข้อมูลจำกัด ปัจจุบันยังไม่มีการรักษาเฉพาะสำหรับการได้รับ COVID-19 Vaccine AstraZeneca เกินขนาด
- ในกรณีที่ได้รับยาเกินขนาด ควรมีการเฝ้าระวังและให้การรักษาตามอาการ ตามความเหมาะสม
ข่าวที่เกี่ยวข้อง