ฉลุย!"วัคซีนซิโนฟาร์ม"1ล้านโดส ตรวจรับรอง 7 รุ่นการผลิตแล้ว

หลังจากที่วัคซีนโควิด-19 อย่าง "วัคซีนซิโนแวค"จากประเทศจีน ล็อตแรกจำนวน 1 ล้านโดสได้ส่งมาถึงยังประเทศไทยผ่านการจัดหาของราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ให้องค์กรต่างๆเป็นวัคซีนทางเลือกและได้ขึ้นทะเบียนกับ อย. ไปเมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2564 ถือเป็นวัคซีนทางเลือกยี่ห้อแรกที่นำเข้ามาใช้ในประเทศ 

นายแพทย์ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า กรมฯได้รับตัวอย่างวัคซีนซิโนฟาร์ม ที่มีชื่อทางการค้าว่า COVILO  จำนวน 7 รุ่นการผลิต ในวันที่ 21 มิถุนายน 2564 หลังจากมาถึงประเทศไทยในวันที่ 20 มิถุนายน 2564 เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์คุณภาพทางห้องปฏิบัติการ ประกอบการพิจารณาออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิต

ภายหลังจากได้รับตัวอย่าง ทางสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งทำหน้าที่ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพวัคซีนภาครัฐ  ได้เร่งทำการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างทันที ประกอบด้วย การตรวจด้านเอกลักษณ์ ความปลอดภัย และการตรวจลักษณะทางกายภาพ และเคมี  ซึ่งผลตรวจตัวอย่างวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิต ในทุกรายการทดสอบผ่านตามเกณฑ์ข้อกำหนดมาตรฐานของวัคซีนตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) 
 

นายแพทย์ศุภกิจ กล่าวว่า ในการรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนยังต้องพิจารณาข้อมูลจากเอกสารสรุปกระบวนการผลิตในแต่ละรุ่น  ที่ผู้ผลิตส่งมาร่วมกับการตรวจสอบอุณหภูมิของการขนส่งวัคซีนตั้งแต่ต้นทางจนถึงสถานที่เก็บวัคซีนภายในประเทศ   โดยส่วนเอกสารสรุปกระบวนการผลิตนั้นมีข้อมูลรายงานกระบวนการผลิตและคุณภาพของสารที่ผลิต ในแต่ละขั้นตอนที่สำคัญ ตั้งแต่เชื้อไวรัส เซลล์ตั้งต้น สารตัวกลางในแต่ละขั้นตอน จนถึงวัคซีนสำเร็จรูป

 
ซึ่งผลการพิจารณาแสดงให้เห็นว่าวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิตที่ส่งมาถึงประเทศไทยนั้น มีกระบวนการผลิต  การควบคุมคุณภาพที่สอดคล้องตรงตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. และข้อมูลอุณหภูมิการขนส่งวัคซีนที่นำเข้ามาแสดงอุณหภูมิอยู่ในช่วงความเย็นที่เหมาะสมกับการรักษาสภาพความคงตัวของวัคซีน 
 

“จากข้อมูลทั้ง 3 ส่วนข้างต้น คือ 1.ผลการตรวจตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการ 2.ผลพิจารณาข้อมูลกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิต และ 3.ผลพิจารณาข้อมูลอุณหภูมิการขนส่ง สรุปได้ว่า วัคซีนซิโนฟาร์ม ทั้ง 7 รุ่นการผลิต ผ่านเกณฑ์การรับรองรุ่นการผลิตของประเทศ

นายแพทย์ศุภกิจ กล่าวว่า กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิต จำนวนรวม 1 ล้านโดส ในวันที่ 22 มิถุนายน 2564 เพื่อให้สามารถนำไปใช้ตามแผนการจัดสรรวัคซีนของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยเร็ว สนับสนุนให้ทุกภาคส่วน เข้าถึงวัคซีนอย่างทันการณ์”