อย. เตือนพบโฟมลดเสียงในเครื่องมือแพทย์เสื่อมสภาพ หวั่นเกิดอันตราย

นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยความร่วมมือกับสมาคมโรคจากการนอนหลับแห่งประเทศไทย ได้รับรายงานแจ้งเตือนเรื่องความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์กลุ่มผลิตภัณฑ์ CPAP และ Bi-Level PAP และกลุ่มผลิตภัณฑ์ Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, และ BiPAP A30/40 Series ผลิตโดย บริษัท Philips Respironics 

เนื่องจากพบรายงานการเกิดการเสื่อมสภาพของโฟมลดเสียงที่ผลิตจาก polyester-based polyurethane (PE-PUR) เกิดเป็นอนุภาคขนาดเล็กที่มีโอกาสหลุดเข้าไปยังเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบส่งผ่านอากาศ และอาจผ่านเข้าไปในระบบทางเดินหายใจ และ/หรือ ระบบทางเดินอาหารของผู้ป่วย ซึ่งอาจเกิดผลกระทบอย่างร้ายแรงต่อสุขภาพ โดยระยะสั้นและระยะปานกลางอาจทำให้อาการของผู้ป่วยแย่ลง เช่น การระคายเคืองผิวหนัง ดวงตา และระบบทางเดินหายใจ การอักเสบ ปวดศีรษะ โรคหอบหืด ส่งผลต่อระบบสืบพันธุ์ และเกิดเนื้องอก 

สำหรับระยะยาวอาจเกิดความเป็นพิษต่อเซลล์ ซึ่งอาจทำให้เกิดสารก่อมะเร็งได้ ทั้งนี้ บริษัท Philips Respironics คาดว่าการเสื่อมสภาพของ PE-PUR เกิดจากกระบวนการที่มีปัจจัยจากสภาพแวดล้อมขณะใช้งานในที่อุณหภูมิสูงและชื้น และ/หรือ วิธีการทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อที่ไม่ถูกต้อง เช่น การทำความสะอาดเครื่องโดยโอโซน

ทั้งนี้ ในประเทศไทยมีผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเข้ามาในราชอาณาจักร จำนวน 3 บริษัท ได้แก่ บริษัท เมดิคอลอินเทนซีฟแคร์ จำกัด บริษัท ออมนิแคร์ จำกัด และบริษัท เอ็นเค สลีปแคร์ จำกัด ซึ่งจะดำเนินการเปลี่ยนโฟมให้เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตก่อนวันที่ 26 เมษายน 2564

ดังนั้น สำหรับผู้บริโภคที่ใช้เครื่องมือแพทย์กลุ่มผลิตภัณฑ์ CPAP และ Bi-Level PAP ควรปรึกษาแพทย์ เพื่อพิจารณาทางเลือกที่เหมาะสมสำหรับการรักษาอย่างต่อเนื่อง สำหรับผู้บริโภคที่ใช้เครื่องมือแพทย์กลุ่มผลิตภัณฑ์ Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, และ BiPAP A30/40 Series ห้ามหยุดใช้เครื่องมือแพทย์ด้วยตนเอง ควรปรึกษาแพทย์ หากจำเป็นต้องใช้เครื่องมือแพทย์นี้อย่างต่อเนื่อง บริษัทจะจัดหาตัวกรอง inline bacterial filter ซึ่งอาจช่วยกรองอนุภาคของโฟม ทั้งนี้ หากพบอาการผิดปกติ เช่น อาการระคายเคืองผิวหนัง ดวงตา และระบบทางเดินหายใจ หอบเหนื่อย ปวดศีรษะ โรคหอบหืดกำเริบ หรืออาการผิดปกติอื่น ๆ ให้ปรึกษาแพทย์
 

" อย. จะติดตามตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพในประเทศอย่างเข้มงวดและประสานความร่วมมือกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ขอให้ประชาชนอย่าวิตกกังวล เนื่องจากมาตรการในการดำเนินงานครั้งนี้เป็นการลดความเสี่ยงในการได้รับสารที่ไม่ปลอดภัยของผู้ป่วย และหากกลุ่มเครื่องมือแพทย์ใดมีอันตราย อย. จะรีบรายงานเตือนให้ประชาชนทราบทางสื่อต่าง ๆ ทันที "