ทยอยจัดส่ง ชุดตรวจ ATK ผ่านการทดสอบคุณภาพจาก รพ.รามาฯ ถึงมือประชาชน
องค์การเภสัชกรรม เผย ชุดตรวจ ATK ที่ผ่านการทดสอบคุณภาพจากโรงพยาบาลรามาธิบดี ตามเกณฑ์มาตราฐาน อย. ทยอยจัดส่งแล้ว 1.16 ล้านชุด แนะ ประชาชนปฏิบัติตามคู่มือวิธีการใช้งานที่ผู้ผลิตระบุไว้
16 กันยายน 2564 ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ตามที่คณะกรรมการตรวจรับและเจ้าหน้าที่จากฝ่ายประกันคุณภาพได้ตรวจรับชุดตรวจ ATK ในขั้นต้นจำนวน 1.16 ล้านชุดไปเมื่อวันที่ 10 กันยายน 2564 พร้อมทั้งได้ทำการสุ่มตัวอย่างชุดตรวจ ATK นำส่งทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี
ผลปรากฎว่า ชุดตรวจ ATK มีคุณภาพตามเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจน (Antigen) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และข้อกำหนดของTOR
ขณะนี้องค์การฯ ได้แจ้งผลการทดสอบให้บริษัท เวิลด์ เมดิคอลฯ ทราบแล้ว เพื่อให้ทาง บริษัท ไปรษณีย์ไทยดิสทริบิวชั่น จำกัด ทำการกระจายชุดตรวจฯไปยังหน่วยบริการต่าง ๆ ตามที่สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) กำหนดต่อไป
สำหรับการขนส่ง ATK จนถึงหน่วยบริการทุกหน่วยจะมีการควบคุมอุณหภูมิและสภาพแวดล้อมต่าง ๆ เป็นไปมาตรฐานตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ (Application Guideline for Good Distribution Practice for Medical Devices)
ด้าน ดร.เอกวัฒน์ ผสมทรัพย์ หัวหน้าห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี กล่าวว่า ในการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK นั้น เมื่อทางห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยาได้รับชุดตรวจ ATK ที่สุ่มตัวอย่างมาจะนำมาทดสอบตามวิธีในคู่มือของผู้ผลิตกับเชื้อตัวอย่างที่ได้จัดเตรียมไว้ ซึ่งได้มาจากผู้ที่เข้ามาตรวจหาโควิด-19
ทั้งที่มีผล Positive เป็นผู้ป่วยติดเชื้อโควิด -19 และผู้ที่มีผลเป็น Negative ไม่ติดเชื้อโควิด -19 และนำผลการทดสอบจากชุดตรวจ ATK ที่ทดสอบได้มาเปรียบเทียบกับผลการทดสอบเชื้อตัวอย่างด้วยวิธี RT-PCR (Real time Polymerase Chain Reaction) ซึ่งเป็นการตรวจหาเชื้อไวรัสโดยดูจากสารพันธุกรรม RNA ของไวรัสเป็นวิธีมาตรฐานสากล (Gold Standard) ใช้ตรวจหาเชื้อโควิด-19 โดยตรง
ก่อนทำการสรุปผลการตรวจสอบคุณภาพของ ATK ในล็อตนั้นให้แก่องค์การฯต่อไป โดยทั้งกระบวนการใช้เวลาในการทดสอบประมาณ 2-3 วัน โดยการดำเนินการทั้งหมดทำภายในห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านการแพทย์ (ISO 15189)
"องค์การฯขอแจ้งประชาชนที่นำ ATK ไปใช้งานด้วยตนเอง ต้องปฏิบัติตามคู่มือวิธีการใช้งานที่ผู้ผลิตได้ระบุไว้ หากยังไม่เปิดใช้งานต้องเก็บรักษาไว้ตามอุณหภูมิที่ระบุ เพื่อให้ ATK มีประสิทธิภาพในการทดสอบได้อย่างถูกต้อง โดยเก็บไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 4-30 องศาเซลเซียส ไม่เก็บในที่ชื้น ไม่เก็บไว้ในรถยนต์ที่จอดกลางแจ้ง" ดร.ภญ.นันทกาญจน์ กล่าวในตอนท้าย
