นักวิทย์ฯ FDA ชี้ "โมเดอร์นา" ยังไม่เข้าเกณฑ์การใช้เป็นวัคซีนเข็มกระตุ้น

สำนักข่าวรอยเตอร์รายงานเมื่อเร็ว ๆนี้ (12 ต.ค) ว่า เอกสารที่ออกโดย นักวิทยาศาสตร์ของ องค์การอาหารและยาสหรัฐ หรือ FDA ระบุว่า ข้อมูลสำหรับวัคซีนโมเดอร์นาแสดงว่า เข็มกระตุ้นสามารถเพิ่มแอนติบอดี้ที่ป้องกันโรคได้ แต่ทว่าความแตกต่างของระดับแอติบอดี้ก่อนและหลังการฉีดนั้นไม่ต่างกันมากนักโดยเฉพาะในกลุ่มที่ยังคงมีระดับแอนติบอดี้ที่สูงอยู่

 

เอกสารความเห็นของนักวิทยาศาสตร์ FDA ถูกเผยแพร่ออกมาก่อนหน้าการประชุมในประเด็นเดียวกันนี้ของคณะกรรมการที่ปรึกษาที่เป็นผู้เชี่ยวชาญจากภายนอกองค์กร FDA ที่กำลังจะมีขึ้นในวันพฤหัสฯ (14 ต.ค. ตามเวลาท้องถิ่นสหรัฐ ซึ่งน่าจะเป็นช่วงเวลาค่ำของไทย) ส่วนใหญ่แล้ว FDA มักจะดำเนินตามคำแนะนำของผู้เชี่ยวชาญของตัวเอง แต่ไม่จำเป็นต้องเป็นเช่นนั้นเสมอไป นอกจากนี้ คณะกรรมการที่ปรึกษาศูนย์ควบคุมโรคและการป้องกันสหรัฐ หรือCDC จะมีการประชุมในสัปดาห์หน้าเพื่อหารือถึงกลุ่มประชากรหรือกลุ่มวัยที่จะสามารถได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นดังกล่าวหากว่า FDA ให้การอนุมัติ

ทั้งนี้ บริษัทยา โมเดอร์นา อิงค์ ต้องการไฟเขียวจาก FDA อนุมัติการใช้วัคซีนเข็มกระตุ้นขนาด 50 ไมโครกรัมซึ่งอ่อนกว่าวัคซีนต้านโควิด-19 ขนาดปกติใน 2 เข็มแรก ซึ่งฉีดโดยทิ้งช่วงห่างกัน 4 สัปดาห์

 

โมเดอร์นายื่นขออนุมัติการใช้วัคซีนเข็มที่ 3 หรือเข็มกระตุ้นนี้จาก FDA สำหรับกลุ่มประชากรวัยผู้ใหญ่ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป และในกลุ่มเปราะบาง (ความเสี่ยงสูง) เช่นเดียวกับที่บริษัทไฟเซอร์-บิออนเทค ซึ่งเป็นคู่แข่งของโมเดอร์นา ได้รับการอนุมัติไปแล้วก่อนหน้านี้  

ด้านสำนักข่าวซีเอ็นบีซี รายงานว่า นักวิทยาศาสตร์ของ FDA ปฏิเสธที่จะชี้ชัดลงไปว่า พวกเขาสนับสนุนการใช้วัคซีนบูสเตอร์ของโมเดอร์นาหรือไม่ เพราะข้อมูลที่มีอยู่แสดงว่าการฉีดวัคซีนโมเดอร์นาสองเข็มแรกนั้น ก็สร้างภูมิต้านทานที่เพียงพอในการป้องกันผู้ป่วยจากการเกิดอาการที่รุนแรงและการเสียชีวิตจากโควิด-19 ได้อยู่แล้ว

 

“ในการศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีนในโลกความเป็นจริง (real-world study) บางส่วนได้ชี้ว่า ในช่วงเวลาหนึ่งวัคซีนโควิด-19 ของบริษัทโมเดอร์นามีประสิทธิภาพลดลงต่อการติดเชื้อแสดงอาการหรือต่อไวรัสสายพันธุ์เดลตา ขณะที่การศึกษาอีกหลายส่วนชี้ว่าไม่” ผู้เชี่ยวชาญของ FDA ระบุในเอกสารจำนวน 45 หน้าที่ถูกเปิดเผยผ่านเว็บไซต์ของ FDA เมื่อวันอังคาร(12 ต.ค.)

 

นอกจากนี้ ยังระบุว่า “อย่างไรก็ตาม ในภาพรวม ข้อมูลได้ชี้ให้เห็นว่า วัคซีนโควิด-19 ที่ได้รับการอนุมัติใช้ หรือที่ได้ขึ้นทะเบียนยาจากสหรัฐนั้น ยังคงมีประสิทธิภาพสามารถป้องกันโรคโควิด-19ในระยะวิกฤติและการเสียชีวิตในสหรัฐ”

 

อย่างไรก็ตาม มีการตั้งข้อสังเกตว่า แม้คณะผู้เชี่ยวชาญของ FDA จะออกมาแสดงท่าทีไม่สนับสนุนการอนุมัติใช้วัคซีนบูสเตอร์ของผู้ผลิตรายใดรายหนึ่ง แต่นั่นก็ไม่ได้หมายความว่าสุดท้ายแล้ว FDA จะมีมติออกมาตามนั้น เพราะก่อนหน้านี้ ในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเข็มกระตุ้น หรือวัคซีนบูสเตอร์ของบริษัทไฟเซอร์-บิออนเทคในเดือนกันยายนที่ผ่านมา คณะนักวิทยาศาสตร์ผู้เชี่ยวชาญของ FDA ก็มีท่าทีแบบนี้ คือไม่ได้ออกมาเข้าข้างวัคซีนเข็มกระตุ้นของไฟเซอร์ แต่สุดท้ายแล้ว คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีววิทยาที่เกี่ยวข้อง (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) ของ FDA ก็มีมติรับรองการใช้วัคซีนเข็มที่ 3 ให้แก่ไฟเซอร์อยู่ดี

         

ซีเอ็นบีซีรายงานว่า บริษัท โมเดอร์นา ได้ยื่นขอการอนุมัติใช้วัคซีนเข็มกระตุ้นต่อ FDA เมื่อวันที่ 1 ก.ย ที่ผ่านมา โดยบริษัทระบุว่า ข้อมูลทั้งหมดมาจากการทดลองทางคลินิกของกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่จำนวน 170 คน ซึ่งเป็นจำนวนที่น้อยกว่ากลุ่มการวิจัยทางคลินิกของบริษัทไฟเซอร์ที่ใช้อาสาสมัครถึง 318 คนในการศึกษาวัคซีนเข็มกระตุ้น

 

ข้อมูลของโมเดอร์นาชี้ว่า วัคซีนเข็มกระตุ้นที่มีโดสอ่อนกว่าระดับปกติ(ในสองเข็มแรก) 50% นั้นมีความปลอดภัยและสามารถสร้างภูมิคุ้มกันที่มากกว่าตอนฉีดเข็มที่ 2 ในการทดลองทางคลินิกขั้นที่ 3

 

ส่วนข้อมูลในแง่ผลข้างเคียงจากการฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้นของโมเดอร์นาพบว่า มีความคล้ายคลึงกับกลุ่มผู้ที่ได้รับวัคซีนโดสที่ 2  โดยบริษัทชี้แจงในเอกสารที่ถูกเปิดเผยโดยสำนักงาน FDA สหรัฐในวันอังคาร(12 ต.ค.)ว่า มีความเสี่ยงต่ำ นอกจากนี้ ยังไม่พบปัญหาอาการหัวใจอักเสบที่หายาก โรคกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (Myocarditis) หรือ โรคเยื้อหุ้มหัวใจอักเสบ (Pericarditis) ในกลุ่มอาสาสมัครในระยะเวลา 29 วันหลังได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้น

 

ทั้งนี้ คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA จะพิจารณาเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนเข็มกระตุ้นของโมเดอร์นาสำหรับกลุ่มประชากรวัยผู้ใหญ่ในวันพฤหัสฯนี้ (14 ต.ค. ตามเวลาท้องถิ่นสหรัฐ) และจากนั้นในวันศุกร์(15 ต.ค.) จะพิจารณาวัคซีนเข็มกระตุ้นของบริษัทยาจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน หรือ J&J

 

เป็นที่คาดหมายว่า FDA จะมีการพิจารณาลงมติในขั้นสุดท้ายภายในไม่กี่วันหลังจากนั้น ซึ่งอาจจะเป็นสัปดาห์หน้า

 

ข้อมูลอ้างอิง

• U.S. FDA staff says Moderna did not meet all criteria for COVID-19 boosters
• FDA staff doesn’t take stance on Moderna Covid booster shots, says two doses are enough to protect against severe disease