วันที่ 15 มิ.ย.64 วัคซีนโควิด -19 ในประเทศไทยมีความคืบหน้าเพิ่มเติม โดยสำนักงานคณะกรรมกรรมการอาหารและยา (อย.)ได้เผยว่า "วัคซีนสปุตนิก วี" ซึ่งบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตเป็นครั้งที่ 2 ล่าสุดทาง อย. ได้รับข้อมูลและตรวจสอบแล้วพบว่าข้อมูลที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย. โดยยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า
สำหรับข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ดังนั้นทางอย. จึงได้แจ้งทางบริษัท คินเจน ไบโอเเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว
ปัจจุบันสถานะวัคซีน-19 ในประเทศไทย ที่ทาง อย.อนุมัติวัคซีนโควิด-19 แล้ว (แบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน)
ส่วนวัคซีนที่อยู่ในระหว่างการดำเนินการ โดยอยู่ในขั้นตอนประเมินคำขอขึ้นทะเบียน
ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอขึ้นทะเบียนต่อเนื่อง
ข่าวที่เกี่ยวข้อง