สปสช. มอบหมาย อย.-อภ. ตรวจสอบ ATK "LEPU"

นพ.จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการ สปสช. เปิดเผยว่ามีผู้เสี่ยงติดเชื้อจำนวนมากต้องการเข้าถึงชุดตรวจโควิดหรือการเข้าสู่การรักษา สปสช. มีมติให้จัดจัดหา ATK 8.5 ล้านชิ้นเพื่อให้ประชาชนได้ตรวจด้วยตนเองให้ประชาชนที่มีความเสี่ยงได้มีการตรวจเพื่อแยกกักตัวและเข้ารับการรักษาอย่างรวดเร็ว

อย่างไรก็ตามการจัดหาชุดตรวจ ATK สปสช.ไม่มีอำนาจในการจัดหาอันเนื่องจากคำสั่งคสช. ดังนั้นหน่วยงานที่จะจัดหาเมื่อมีความต้องการไม่ว่าจะเป็นยาเวชภัณฑ์หรืออุปกรณ์ให้เราก็คือโรงพยาบาลราชวิถีและองค์การเภสัชกรรม ที่ใช้ระเบียบในการที่จะช่วยจัดหาให้ไม่ว่าจะเป็นเรื่องราคาหรือเรื่องของคุณสมบัติ

อย่างไรก็ตามที่ผ่านมาแม้จะมีข่าวในเรื่องของการถกเถียงในเรื่องของคุณภาพ ซึ่งประธานองค์การเภสัชกรรมได้มีคำสั่งที่จะให้มีการตรวจสอบแล้วยืนยันกับเราว่ามีคุณภาพ สปสช.ก็มีความยินดีอย่างยิ่งที่จะใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเพื่อแจกจ่ายให้พี่น้องประชาชนอย่างรวดเร็ว

ด้าน นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผอ.องค์การเภสัชกรรม เปิดเผยว่า ขั้นตอนในการดำเนินการจัดซื้อ ATK แบ่งออกเป็น 3 ขั้นตอน ขั้นตอนแรกคือก่อนขั้นตอนการจัดซื้อ ขั้นตอนที่ 2 จะเป็นขั้นตอนในการจัดซื้อและก็ขั้นตอนที่ 3 เป็นขั้นตอนในการตรวจรับและส่งมอบ

สำหรับขั้นตอนก่อนการจัดซื้อ จะต้องมีข้อกำหนดกับความต้องมาจากทางสปสช. ซึ่งสปสชจะเสนอผ่านทางโรงพยาบาลราชวิถี จากนั้นโรงพยาบาลราชวิถีส่งความต้องการพร้อมข้อกำหนดต่างๆมาให้กับองค์การเภสัชกรรมอีกครั้ง ในเบื้องต้นที่ได้รับTORมาจากผู้ใช้งานหรือว่าลูกค้าทางองค์การจะนำมาปรับเป็นตัวข้อกำหนดสำหรับการสั่งซื้อตามมาตรฐานของทางองค์การเภสัชอีกครั้งหนึ่ง

เมื่อเข้าสู่ขั้นตอนในการจัดซื้อ จะต้องมีการอนุมัติดำเนินการตามข้อกำหนดที่ได้รับแจ้งมา ก่อนจะเข้าขั้นตอนการจัดซื้อซึ่งจะมีการพิจารณาว่าหากว่ามีผู้ขายที่มากกว่า 2 รายขึ้นไป จะมีข้อบังคับองค์การเภสัชกรรมว่าด้วยการพัสดุเพื่อการผลิตและจำหน่ายพ. ศ. 2561  ซึ่งเป็นหลักเกณฑ์ของรัฐวิสาหกิจซึ่งกรมบัญชีกลางได้ให้ให้รัฐวิสหกิจเชิงพาณิชย์สามารถออกข้อบังคับในการจัดซื้อจัดหา ให้ดำเนินการโดยวิธีคัดเลือก แต่หากมีผู้ขายเพียงรายเดียวก็สามารถดำเนินการโดยวิธีเฉพาะเจาะจงได้

เมื่อได้รับอนุมัติให้ดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างตามข้อกำหนดตรงนี้ ทางหน่วยงานจัดซื้อก็จะดำเนินการเชิญบริษัทที่อยู่ในอยู่ในคุณสมบัติที่สามารถเข้ามาแข่งขันในครั้งนี้ได้ เข้ามายื่นเอกสารแล้วก็เปิดซองราคา จนได้ผู้ชนะก่อนทำการขออนุมัติในการสั่งซื้อต่อไป ซึ่งตรงนี้ก็จะเป็นอำนาจตามวงเงิน หากว่าในประเด็นนี้กรอบวงเงินเกิน 200 ล้านบาทอำนาจของคณะกรรมการองค์การเภสัชกรรมซึ่งเป็นผู้อนุมัติการสั่งซื้อ หลังจากที่อนุมัติเสร็จแล้วก็จะเป็นขั้นตอนในการลงนามสัญญา แล้วก็ดำเนินการส่งมอบต่อไป

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการ อย. เปิดเผยเพิ่มเติมในประเด็ผลการชี้แจงคุณภาพชุดตรวจ ATKจากอย. ว่าสำหรับชุดตรวจ ATK เป็นหนึ่งในเครื่องมือแพทย์ที่ใช้คัดกรองเบื้องต้นเพื่อตรวจหาอาการติดเชื้อโควิค 19 ข้อมูลณวันที่ 16 สิงหาคม อย. ได้อนุญาตชุดตรวจ ATKไปทั้งสิ้น 91 รายการ เป็นโฮมยูสหรือประชาชนสามารถใช้ได้เอง35 รายการ และในบุคลากรทางการแพทย์และสาธารณสุขใช้หรือ professional use  56 รายการ

ขั้นตอนในการอนุญาตมี 4 ขั้นตอนคือผู้นำเข้าจะต้องส่งตัวอย่างชุดตรวจ มาทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย หน่วยวิจัยที่ใช้ทดสอบที่อย.ทำงานร่วมมือกันอย่างใกล้ชิดจะมีในส่วนของคณะแพทย์ศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี,คณะแพทย์ศาสตร์หรือคณะเทคนิคการแพทย์มอ, คณะแพทย์ศาสตร์จุฬาฯ เมื่อได้ผลทดสอบแล้ว จะมีเรื่องของเอกสารต่างๆ จากผู้ผลิตเอง และเอกสารฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ความปลอดภัยผู้ผลิต  ในส่วนขั้นตอนที่ 3 เป็นเรื่องของการประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญในอย.เอง  และในส่วนของอาจารย์ผู้เชี่ยวชาญที่มาจากสภาเทคนิคการแพทย์ หลังจากผ่านขั้นตอนเหล่านี้ก็สามารถออกใบอนุญาตให้ได้

สำหรับเกณฑ์การทดสอบหรือขอชุดตรวจโควิดแบบหาแอนติเจน ประกอบไปด้วย

ความไวเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 90 % ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 98%

ความไม่จำเพาะน้อยกว่า 10% ซึ่งพิจราณา 3 ด้านคือ 1 ด้านประสิทธิภาพจากผู้ผลิต รายงานการศึกษาเชิงวิเคราะห์ทางคลินิก เช่นความแม่นยำ ขีดจำกัด การตรวจหาสิ่งที่อาจรบกวนการทดสอบ 2ด้านคุณภาพและความปลอดภัย ต้องมีความคงตัวระบบคุณภาพของสถานที่ผลิต การศึกษาความปราศจากเชื้อ 3รายงานทางการทดสอบทางคลินิก โดย คณะแพทย์โรงพยาบาลรามาธิบดี คณะเทคนิคการแพทย์มหาวิทยาลัยหาดใหญ่ หรือคณะแพทย์ศาสตร์จุฬาลงกรณ์

โดยชุดตรวจ ATKที่อย.ได้อนุญาตไปทั้งสิ้น 91 รายการ  ได้ถูกทดสอบและผ่านเกณฑ์ทดสอบดังกล่าวทั้งหมด