อภ.และรพ.รามาฯ เตรียมแล็บตรวจคุณภาพ ATK 8.5ล้านล็อตแรก
องค์การเภสัชกรรม และรพ.รามาฯ เตรียมพร้อมแล็บรับการตรวจคุณภาพ ATK LEPU ล็อตแรกต้นสัปดาห์หน้า ให้เป็นไปตามTOR ก่อนส่งให้หน่วยบริการ ชี้หากถูกRecall เวิลด์ เมดิคอลฯต้องเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน พร้อมชดใช้
ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม ซึ่งดูแลงานด้าน การประกันคุณภาพ กล่าวว่า ชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ยี่ห้อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit ของบริษัทออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด และจัดจำหน่ายโดยบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด จะได้เริ่มทยอยนำเข้ามาล็อตแรกโดยทางเครื่องบินต้นสัปดาห์หน้า
ทั้งนี้ก่อนนำชุดตรวจ ATK ไปจัดส่งให้หน่วยบริการต่าง ๆ นั้น องค์การฯจะตรวจรับสินค้าตาม TOR โดยตรวจประเมินจากใบตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ หรือเอกสารรับรองผลิตภัณฑ์ (COA) ว่ามีคุณภาพเป็นไปตาม TOR ของผู้สั่งซื้อ จากนั้นจะทำการสุ่มตัวอย่างไปทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานของคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี โดยทำการตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อ ความไวเชิงวินิจฉัย (Diagnostic sensitivity) ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Diagnostic specificity) ความไม่จำเพาะต่อเชื้อ (Non-Specificity) ตามเกณฑ์การทดสอบที่อย.กำหนด เมื่อผลการทดสอบคุณภาพผ่านก็จะกระจายผลิตภัณฑ์ไปสู่หน่วยบริการต่อไป ขณะเดียวกันองค์การฯจะทำการสุ่มตัวอย่าง เพื่อเก็บเป็นตัวอย่างอ้างอิงในการตรวจวิเคราะห์หลังจากการนำไปใช้งาน (Retained Sample) ควบคู่กันไปด้วย
ในกรณีที่มีข้อร้องเรียนจากผู้บริโภค ทางบริษัทผู้จำหน่ายจะต้องสืบหาสาเหตุ และแนวทางการป้องกัน แจ้งมายังองค์การฯ เพื่อประเมินและติดตามผลการแก้ไขป้องกันปัญหาดังกล่าวต่อไป ในกรณีที่มีปัญหาคุณภาพจนต้องมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Recall) บริษัทผู้จำหน่ายต้องเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน พร้อมชดใช้และแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้กับผู้บริโภค และทำรายงานผลการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน ส่งให้องค์การฯ ทำการประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืนทุกครั้ง ทั้งนี้การขนส่งและจัดเก็บชุดตรวจทดสอบ ATK ทั้งหมดจะมีการควบคุมอุณหภูมิตามที่ผู้ผลิตระบุตลอดกระบวนการ
