ส่องรายงานการประเมิน"วัคซีนซิโนแวค" ของ WHO วัคซีนพร้อม คนรอฉีดพร้อม WHO พร้อมอนุมัติหรือยัง

แพทย์หญิงอภิสมัย ศรีรังสรรค์ ผู้ช่วยโฆษก ศูนย์บริหารสถานการณ์การโควิด-19 (ศบค.) แถลงสถานการณ์โควิด-19 เมื่อวันที่ 24 พ.ค. 2564 ในส่วนที่เกี่ยวกับประเด็นมีข่าวว่า องค์การอนามัยโลก (WHO) “รับรอง” วัคซีนซิโนแวค แล้ว ข้อเท็จจริงเป็นอย่างไรนั้น แพทย์หญิงอภิสมัยกล่าวว่า WHO กำลังอยู่ในระหว่างการพิจารณาหลักฐานเพื่อสนับสนุนการออกใบรับรองวัคซีนซิโนแวคอย่างเป็นทางการ ซึ่งหากได้ข้อสรุปออกมาแล้วทางศบค. ก็จะนำมารายงานให้ประชาชนได้รับทราบโดยเร็วที่สุด

นั่นก็หมายความว่า ณ ขณะที่กำลังปิดต้นฉบับอยู่นี้ (24 พ.ค.) WHO ยังไม่ได้ให้การรับรองวัคซีนซิโนแวคของจีนอย่างเป็นทางการ หรือแม้หากมีการรับรองแล้ว แต่ก็ยังไม่ได้มีการประกาศหรือเผยแพร่การรับรองอย่างเป็นทางการ  

วัคซีนดังกล่าวซึ่งความจริงแล้วมีชื่อว่า วัคซีน “โคโรนาแวค” (CoronaVac) พัฒนาและผลิตโดย บริษัท ซิโนแวค ข่าวระบุว่าอยู่ระหว่างการพิจารณารายงานการประเมินหลักฐาน หรือ Evidence Assessment ซึ่งจัดทำขึ้นนำเสนอโดยกลุ่มผู้เชี่ยวชาญที่ปรึกษาเชิงกลยุทธ์ (SAGE) ของ WHO มีชื่อเรียกเต็ม ๆว่า รายงานการประเมินหลักฐาน: วัคซีนโควิด-19 ซิโนแวค/โคโรนาแวค (Evidence Assessment: Sinovac/CoronaVac COVID-19 Vaccine) ที่สามารถหา อ่านฉบับต้นฉบับ ได้บนเว็บไซต์ทางการขององค์การอนามัยโลก

แต่วันนี้ “ฐานเศรษฐกิจ” จะนำมาสรุปโดยสังเขปว่า คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญซึ่งเป็นที่ปรึกษาเชิงกลยุทธ์ (SAGE) ของ WHO นั้น ได้ให้การประเมินหรือให้การรับรองเกี่ยวกับวัคซีนของซิโนแวคเอาไว้ในแง่มุมต่าง ๆ อย่างไรบ้าง

ทั้งนี้ วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของซิโนแวค เป็นวัคซีนชนิดเชื้อตาย มีระยะการฉีด 2 โดสห่างกัน 14-28 วัน ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนเมื่อวันที่ 6 กุมภาพันธ์ที่ผ่านมา มีการทดสอบนอกประเทศจีนใน 4 ประเทศ ได้แก่ ตุรกี บราซิล ชิลี และอินโดนีเซีย และปัจจุบันมีกว่า 45 ประเทศทั่วโลกที่ให้การรับรองวัคซีนของซิโนแวค และมีการแจกจ่ายไปใช้จำนวนมากกว่า 260 ล้านโดสแล้ว  

คณะกรรมการฯ (SAGE)ได้ตั้งประเด็นคำถามในการทบทวนประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ “วัคซีนโคโรนาแวค” ของบริษัทซิโนแวคไว้ 4 ข้อด้วยกัน คือ

1) อะไรคือหลักฐานสำหรับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนในกลุ่มผู้ใหญ่ (18-59 ปี)

2) อะไรคือหลักฐานสำหรับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนในกลุ่มผู้มีโรคประจำตัว

3) อะไรคือหลักฐานสำหรับการใช้วัคซีนในผู้สูงอายุ

4) การประเมินระดับความน่าเชื่อถือของหลักฐาน 

สำหรับประสิทธิภาพของวัคซีนนั้น คณะกรรมการฯ หรือ SAGE ได้รวบรวมผลการวิจัยจาก 5 การศึกษาใน 4 ประเทศ ได้แก่ ตุรกี ชิลี อินโดนีเซีย และบราซิล มานำเสนอ ซึ่งสาระสำคัญพบว่า ประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อแบบมีอาการ และ ประสิทธิภาพในการป้องกันการนอนโรงพยาบาล (อาการรุนแรง) หลังจากฉีดเข็มที่ 2 เป็นเวลา 14 วันขึ้นไป พบว่า

ตุรกี มีประสิทธิภาพสูงสุด 84% และป้องกันการนอนโรงพยาบาลได้ถึง 100%

บราซิล มีประสิทธิภาพต่ำสุด 50% ส่วนการป้องกันการนอนโรงพยาบาลไม่มีรายงาน

ชิลี มีประสิทธิภาพ 67% และป้องกันการนอนโรงพยาบาลได้ 85%

ส่วน อินโดนีเซีย มีประสิทธิภาพ 65% เป็นต้น

นอกจากนี้ จากรายงานยังพบว่า ประสิทธิภาพในการฉีดวัคซีนของซิโนแวคในกลุ่มวัยต่าง ๆ ยังมีความแตกต่างกัน โดยวัคซีนดังกล่าวสามารถใช้ได้ตั้งแต่กลุ่มคนอายุ 18 ขึ้นไป จนถึงกลุ่มอายุมากกว่า 60 ปี รวมถึงผู้ที่มีโรคประจำตัวด้วย

ยกตัวอย่างผลการวิจัยจากประเทศชิลี ซึ่งมีสัดส่วนของผู้สูงอายุเข้าร่วมการทดลองประมาณ 25% พบว่า ในภาพรวมวัคซีนมีประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อแบบมีอาการถึง 67% ป้องกันอาการรุนแรงจนต้องรักษาในห้องไอซียู 89% และป้องกันการเสียชีวิต 80% แต่เอกสารชิ้นนี้ไม่ได้แยกวิเคราะห์รายกลุ่มอายุเหมือนของบราซิล ซึ่งผลการวิจัยพบว่า วัคซีนมีประสิทธิภาพกับกลุ่มผู้สูงอายุเพียง 51.1%

ส่วนประสิทธิภาพของวัคซีนเมื่อใช้กับผู้มีโรคประจำตัวนั้น SAGE อ้างอิงการวิจัยจากประเทศบราซิลเพียงแหล่งเดียว พบว่ามีประสิทธิภาพในภาพรวม 48.9%

SAGE สรุปการประเมินความน่าเชื่อถือของหลักฐานแบ่งเป็น 3 ระดับ คือ สูง-ปานกลาง-ต่ำ ดังนี้

ในแง่ประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อ

มีความเชื่อมั่นระดับสูง ในกลุ่มผู้ใหญ่ (ซึ่งหมายถึงผู้มีอายุ 18-59 ปี)

มีความเชื่อมั่นระดับปานกลาง ในกลุ่มผู้สูงอายุ (หมายถึงผู้มีอายุ 60 ปีขึ้นไป)

มีความเชื่อมั่นระดับปานกลาง ในกลุ่มผู้มีโรคประจำตัว

ในแง่ความปลอดภัยและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง

มีความเชื่อมั่นระดับปานกลางในกลุ่มผู้ใหญ่

มีความเชื่อมั่นระดับต่ำในกลุ่มผู้สูงอายุ

มีความเชื่อมั่นระดับต่ำในกลุ่มผู้มีโรคประจำตัว

คณะกรรมการฯ (SAGE) ยังสรุปด้วยว่า การวิจัยระยะสัตว์ทดลอง วัคซีนของซิโนเวคไม่มีปัญหาด้านความปลอดภัย และในส่วนของการทดลองกับคนซึ่งเป็นอาสาสมัคร ในฐานข้อมูลด้านความปลอดภัยของวัคซีนพบว่าในจำนวนผู้ได้รับวัคซีน 8,840 คน ส่วนใหญ่มีผลข้างเคียงระดับเล็กน้อย-ปานกลาง ส่วนใหญ่เป็นอาการปวดบริเวณที่ฉีด ปวดศีรษะ อ่อนเพลีย ส่วนความปลอดภัยในหญิงตั้งครรภ์ยังคงอยู่ในระหว่างการศึกษา

ในสายตาของ SAGE นั้น ค่อนข้างมั่นใจในกลุ่มผู้ใหญ่ ส่วนอีก 2 กลุ่มค่อนไปทางไม่มั่นใจ (ผู้สูงวัยและผู้มีโรคประจำตัว) เราจึงคงต้องติดตามว่าสุดท้ายแล้ว WHO จะตัดสินใจรับรองวัคซีนซิโนแวคอย่างไร อีกเร็วๆนี้คงรู้กัน

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

• นายกฯ สั่งทบทวนแผนกระจายวัคซีนโควิดใหม่ เผย WHO รับรองวัคซีนซิโนแวคเตรียมประกาศอย่างเป็นทางการ
• เปิดตัวเลข "วัคซีนซิโนแวค" ในมือองค์การเภสัชกรรม
• "วัคซีนซิโนแวค"จากจีนถึงไทยอีก 1.5 ล้านโดส
• เปิดรายงานผลฉีดวัคซีน“ซิโนแวค" และ "แอสตร้าเซนเนก้า” ในไทย สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดีมาก
• ทำความรู้จักบิ๊กวัคซีนจีน “ซิโนแวค ไบโอเทค”